一、备案项目：第二类医疗器械经营备案。
二、备案依据：
1、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）；
2、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告）；
三、第二类医疗器械经营备案材料要求
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照和组织机构代码证复印件；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7、经营设施、设备目录；
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9、经办人授权证明；
10、其他证明材料：申报材料真实性保证声明；拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）等。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
四、备案程序
1、网上申报，企业取得营业执照、组织机构代码证后注册企业账号。
2、企业端：在浏览器中直接输入http://124.128.39.251:9080/sdfdaout/
进入申报系统。
3、按照注册用户类型选择后填写信息进行注册，注册后，请牢记用户名和密码。
4、用新注册的用户名和密码登陆山东省食品药品监督管理局企业综合业务服务平台，点击“许可申报”中的“医疗器械”，选择所要备案的事项进行填报。
5、网上上报后，打印填报的申请表放在备案材料里，上报行政审批大厅药监局窗口提出备案申请。
6、市局审批窗口工作人员当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案。
关键字：潍坊第二类医疗器械经营备案凭证代办
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