1.总则

1.1为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械经营质量，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，结合我省实际，制定本标准。

1.2本标准适用于山东省行政区域内申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的现场核查。

2.机构与人员

2.1从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的与所经营产品相关的大专以上学历或者中级以上职称。

2.2从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业的人员。从事体外诊断试剂质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所经营产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。

2.3 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。

3.经营场所和库房

3.1从事医疗器械经营，应当有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。专营医疗器械软件或大型医用设备，或者经营场所能满足经营规模及品种陈列需要的零售经营，可以不单独设立库房。

3.2经营场所和库房不得设在居民住宅内、***管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

3.3库房应当按质量状态实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。贮存作业区应当与生活区分开一定距离或者有隔离措施。

3.4库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，主要包括：医疗器械与地面之间有效隔离的设备，避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施，符合安全用电要求的照明设备，以及有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

3.5库房应当结构严密、内墙光洁、地面平整、无污染源，有能够对无关人员进入实行可控管理的安全防护设施和防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

3.6库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（1）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（2）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（3）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（4）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 　　（5）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

3.7从事医疗器械零售的，经营场所应当配备陈列货架和柜台，相关证照悬挂在醒目位置，并按分类以及贮存要求设置醒目的分区陈列标志。医疗器械应当与非医疗器械分开陈列。

3.8零售需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜，并备有监测记录措施。

3.9经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

4.制度与记录

4.1从事医疗器械经营，应当依据《医疗器械经营质量管理规范》，建立覆盖经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。主要包括以下内容：

（1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（2）质量管理的规定；（3）采购、收货、验收的规定，包括采购记录、验收记录、随货同行单等；（4）供货者资格审核的规定，包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等；（5）库房贮存、出入库管理的规定，包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等；（6）销售和售后服务的规定，包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等；（7）不合格医疗器械管理的规定，包括销毁记录等；（8）医疗器械退、换货的规定；（9）医疗器械不良事件监测和报告规定，包括停止经营和通知记录等；（10）医疗器械召回规定，包括医疗器械召回记录等；（11）设施设备维护及验证和校准的规定，包括设施设备相关记录和档案等；（12）卫生和人员健康状况的规定，包括员工健康档案等；（13）质量管理培训及考核的规定，包括培训记录等；（14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定，包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等。

从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。

4.2 企业应当根据经营范围和经营规模建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等***技术手段进行记录。

5.售后服务

5.1 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

5.2 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。

5.3 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

6.附则

6.1 相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

6.2 本标准自发布之日起施行。

关键字：山东省济南医疗器械经营许可备案现场核查标准 （征求意见稿）