口罩的医疗器械分类取决于具体类型。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医用防护口罩（如N95）、医用外科口罩属于二类医疗器械，而普通医用口罩（一次性使用医用口罩）多数情况也属于二类；普通防尘、保暖口罩则不属于医疗器械，无需按医疗标准管理。

一、分类依据与标准

中国对医疗器械实行分级管理（一类、二类、三类），风险等级逐级递增。口罩的类别划分主要基于以下两点：

使用场景与防护功能：

二类医疗器械：需在医疗环境中使用，能阻隔体液、血液或病原微生物（如医用外科口罩、医用防护口罩）

非医疗器械：仅用于防尘、保暖或日常防护，无医疗防护功能（如棉布口罩、活性炭口罩）。

执行标准：

二类医疗器械需符合强制标准（如YY 0469-2011《医用外科口罩》或GB 19083-2010《医用防护口罩》）

非医疗口罩通常执行民用标准（如GB/T 32610-2016《日常防护型口罩》）

二、常见误区澄清

“所有医用口罩都是二类”：

部分一次性医用口罩可能因设计或防护等级差异归为一类，需以注册证信息为准。

“N95都是医疗器械”：

工业防尘N95（如GB 2626-2019标准）不属于医疗器械，仅符合医用标准（GB 19083）的N95才属于二类。

三、选购建议

医疗用途：选择包装明确标注“医用外科口罩”“医用防护口罩”及二类医疗器械注册证编号的产品。

日常防护：优先选择符合GB/T 32610标准的口罩，平衡透气性与过滤效率。

特殊场景：高风险环境（如医院发热门诊）建议使用GB 19083标准的医用防护口罩。

关键字：口罩属于一类还是二类医疗器械