（一）企业应具备医疗器械生产资格； （二）产品应有适用的产品标准； （三）产品应通过全性能检测； （四）产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。 法律依据：本实施办法规定。

申请材料 生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：
1.《一类医疗器械产品注册证变更申请表》；
2. 医疗器械注册证原件；
3.生产企业关于变更的情况说明；
4.所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺 （原件1份） ；
5、企业注册地址及生产地址文字性改变提供：
①、提供新的营业执照（复印件一份，验原件）
②、提供新的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械生产企业备案登记表》
③、提供变更前后企业注册地址及生产地址文字性改变的证明文件
备注：
1、《申请表》封面：申请人为申办企业、企业法定代表人或企业负责人；联系人为申办企业法定代表人、企业负责人或经营人员之一；
2、材料申报人应为企业申请人或联系人，非上述两种人员的，应提交法定代表人或企业负责人签署的授权委托书（核对身份证原件）；
3、所有申报材料（包括复印件）必须加盖公章，新申请企业如未有印章，必须由申请人在申报材料上签字；
4、申报材料请使用A4纸打印，或用钢笔、签字笔认真填写，并按照提交材料目录按顺序装订成册；
5、内容填写应当准确、完整、不得涂改；

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