东营医疗器械经营许可证代办多少钱(医疗器械经营许可证办理条件)

 发表于 2023年12月15日  浏览:

做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?

一、三类医疗器械许可证办理费用
      1.办理费用30元不等
      如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备凳差资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。
      2.办理费用是20000元左右
      办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。
      3.其他费用
      除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。


二、三类医疗器械许可证办理条件
      1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。
      2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与帆闹管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。
      3.需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。
      4.有相关业务范围,公司的经营范围应态粗罩包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。
      5.有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行。

三、办理三类医疗器械许可证办理渠道
      公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。
      1.公司可以通过线下窗口进行办理。
      2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。

二类医疗器械注册证代办费用

二类医疗器械注册证代办费用通常在**555元/件**左右。不过,一些机构可能会根据办理难度、流程复杂程度等因素收取较高的代办费用。具体费用可能会因产品种类、办理难度、服务内容等因素而有所不同,需要根据实际情况进行查询和确认。同时,医疗器械注册费用的多少,也取决于产品的种类和情况,一般可以分成两个部分:国家收费和代理公司收费。国家收费是指医疗器械注册的正式费用,包括申请费、检验费、评审费等,不同种类的产品费用不同。代理公司收费是指委托有专业能力的医疗器伏毁闭械注册代办公司协助办理注册的服务费用,缺裂包括咨询费、撰写费、送检费、公关费等,这部分费用没有固定的标准,会根据代理公司的水平和服务质量而有所不同。因此,二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间,具体要根据产品的具体情况和选择的代理公余悉司而定。

代办医疗器械经营许可证多少钱


总的费用在11000元人民币左右,申办流程可以大致参考:

1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
(1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)《医疗器械经营企业数清如许可证申请材料登记表》;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(正碧校验原件);
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区(县)食品药品监管分局受理申请资料后,应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查,并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依薯启法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业,由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批,日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移,应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

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以上就是小编对于医疗器械经营许可证代办多少钱问题和相关问题的解答了,希望对你有用

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