医疗器械分为一、二、三类，其中一类能够直接办理，二类必须备案即可办理，可是三类必须经过相关部门的审批才能够办理。那么医疗器械经营许可证资质要向哪个部门申请办理？

一、医疗器械经营许可证资质要向哪个部门申请办理开设第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开设第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证资质》。医疗器械经营许可证资质现为后置审批，工商行政管理部门发给工商营业执照后申请审批。 

二、医疗器械经营许可证资质办理流程

（一）工商查名所需资料：

１、名称预先核准申请书

２、投资人个人身份证明

３、申请注册资金、出资占比办理时间：资料齐全，名称不重复的情况下，３－５个工作日（二）医疗器械经营企业许可证资质申请

1、《受理通知书》所需资料：

（1）《医疗器械经营企业许可证资质申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营企业许可证资质申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《工商营业执照》复印件；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业申请注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（标明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办公司产品质量管理规范文件（１１个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称明确；

（10）拟销售产品的委托销售方工商营业执照和产品申请注册证（复印件）、授权书；

（11）电子申报资料；（浦东药检必须）；

（12）其它需提供的证明文件。

附：申请资料具体要求：

（1）表格内容不能缺项，字迹清楚

（2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和Ａ４规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）各一份

（3）申请办理人提交的申请办理资料应齐全、规范、有效

2、《医疗器械经营企业许可证资质》

（1）核准受理后，２５个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起１０个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证资质》。

办理时间：资料齐全受理后，２５个工作日

（三）工商申请注册所需资料：

1、全体股东***代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；

2、企业名称预先核准通知书；

3、股东的法人资格证明或者自然人个人身份证明；

4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；

5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；

6、董事会决议（全体董事签名）；

7、企业章程（全体股东盖章），集团有限责任公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；

8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包含：

（1）任命书（国有独资）；

（2）委派书（委派单位盖章）；

（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；

（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；

13、本局所发的全套登记表格以及他资料。

办理时间：资料齐全后，７个工作日工本费：视申请注册资金而定。尽管医疗行业非常暴利，可是不是谁想进就进的，医疗器械行业不同于一般行业，极大地涉及到安全和卫生方面，医疗器械经营企业许可证资质其办理流程和资料审核，当然是非常严的，别说一般人就办下来，一般代办机构都很难办下来。因此，在委托代办机构时，一定要多考察考察。