一、延续所需材料

1、医疗器械经营许可证延续申请书。

2、公司注册证书。

3、公司财务报表。

4、公司营业执照。

5、医疗器械备案表(如果有的话)。

6、人员清单。

7、产品目录。

8、生产或加工场地证明。

9、质量管理体系认证证书(如果有的话)。

10、药品生产质量管理规范认证证书(如果有的话)。

二、延续所需条件

1、公司经营范围变更：公司需要提交经营范围变更的相关文件，并进行现场审核。

2、人员变更：公司需要提交人员变更的相关文件，并进行现场审核。

3、生产地点变更：公司需要提交生产地点变更的相关文件，并进行现场审核。

4、许可证有效期延长：公司需要提交许可证有效期延长的申请书和相关文件，并进行现场审核。

5、证书副本增加：公司需要提交证书副本增加的申请书和相关文件，并进行现场审核。

三、延续所需流程

1、申请文件的准备：在延续申请前，需要准备申请材料，包括申请人身份证明、企业执照、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证、税务登记证等相关文件的副本和复印件。

2、对企业进行实地考察：在提交申请文件后，需要对企业进行实地考察，了解企业的经营状况、技术实力、医疗器械的生产及销售情况等信息，从而验证企业的合法合规性。

3、审核材料的完整性和准确性：这是申请延续医疗器械经营许可证的重要一步，审核人员需要对申请文件进行审核，确保材料的完整性和准确性。

4、对企业进行技术评估：审核人员会对企业进行技术评估，评估企业的技术实力和生产设备、技术专利、研发团队等方面的信息。

5、缴纳费用：根据相关法律法规，企业需要按照要求缴纳延续申请费用。

6、发放经营许可证：在审核完毕后，根据相关法律法规，符合要求的，会在申请文件上盖章、签字后，发放医疗器械经营许可证延续许可证。

以上是医疗器械经营许可证延续流程相关内容，如有疑问请咨询：151-5321-5000

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