1、一类——不用办理医疗器械许可证

***类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？

按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类；销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。

体外诊断试剂经营企业办理医疗器械经营许可证有哪些特殊要求？

由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。

从事第二类、三类医疗器械经营的，应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房应当符合以下要求：

（一）经营（批发）体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米。

（二）经营（批发）冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。

（三）经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营植介入类产品的（对应类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品），经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2. 经营一次性无菌产品的（对应经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品）,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

3.经营（零售）软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4.经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的库房。

流程：现场画图（一个工作日）——递做资料——交资料——药监局查看场地——领取证件（办理时间30个工作日）

准备资料：

1、实际经营场地租赁合同及备案证明（面积80平以上）

2、营业执照

3、公章

4、经营场地，仓库平面图（仓库可以和经营场地在一起）

5、质量负责人，学历证明（大专及以上医学相关专业，从事医疗器械三年以上）劳动合同，工作证明，个人简历，

6、上一份工作离职证明（或现公司购买社保证明）购，销，存计算机系统首页截图，身份证复印件

7、负责人，学历证明，身体证复印件，个人简历。

8、外加相关人员（经营人员、售后服务人员）学历证明（没专业要求）专科以上，身体证复印件。

9、经营体外诊断式剂的。负量负责人（学历专业）需是体外诊断式剂专业（经营面积100平以上）

更多信息可咨询：13969845058小王

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