一、经营场所要求：

1、仓库面积不少于50平方(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；

2、办公面积不少于50平方;

3、含一次性耗材的话要求：办公地址和仓库面积一起不能低于150平方。

二、人员资质要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业;

医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业。

注：以上因各地政策不同，具体以当地审批要求为准。

1.组织机构与部门设置说明；

2.营业场所平面布置图；

3.医疗器械经营许可证申请表；

4.营业场所地理位置图；

5.仓库平面布置图；

6.仓库地理位置图；

7.中华人民共和国不动产权证明（库房）；

8.中华人民共和国不动产权证明（经营场所）；

9.使用权证明（经营场所）；

10.使用权证明（库房）；

11.中华人民共和国居民身份证；

需提交法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员身份证明。

12.学历证书；

需提交法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员学历证书。

13.职称证明；

需提交法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员职称证明。

14.任职证明；

需提交企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员任职证明。

15.本人简历；

需提交企业负责人、质量负责人、质量管理人员、技术人员、验收员本人简历。

16.经营范围、经营方式说明；

委托贮存的，应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件；复印件均需加盖企业公章。

17.经营质量管理制度、工作程序等文件；

18.经营设施、设备目录（原件1份）必要；

19.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

20.企业人员花名册名单。

注：对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械经营备案程序的，提交一次资料，不用再次单独提交申请医疗器械经营备案提交资料。