设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》: （国务院令第650号） 第三十条    从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

2、《青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》: （2014年7月青食药监〔2014〕35号）  ---  一、交办的事项（一）……将除一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械和体外诊断试剂外的第三类医疗器械经营许可交由各区市食品药品监督管理局实施。

3、 《医疗器械经营监督管理办法》:  国家食品药品监督管理总局令第8号  第四条  按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营***类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

受理条件

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申报材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、经办人授权证明

办理流程

1、受理 工作人员经初步审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料予以受理。

2、备案 作出准予备案决定

3、发放备案凭证 发送备案凭证

服务区域

青岛市（市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区）、胶州市、平度市、莱西市

关键字：青岛市第二类医疗器械经营备案