销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理什么许可证?

 发表于 2022年12月09日  浏览:

自2019年末到现在,新冠病毒已然陪伴了我们3年。虽然我们还没有办法彻底清除新冠病毒,但是对于新冠病毒的一些检测,从原来的1天出结果,到现在的2-5小时出结果。从原来的必须去专业的机构或医院检测,到现在的已经可以用检测试剂进行检测。那么,销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理什么许可证?对于这点,就由小编为您讲解。

根据山东市市场监管局介绍,在疫情防控期间,取得《药品经营许可证》且具备相应储存条件的零售药店,或取得《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件的医疗器械经营企业,可线下零售新冠病毒抗原检测试剂。

符合经营资质要求的广州本市企业,在新冠抗原检测试剂入库或上架1天内,通过广州市市场监管局“三品一械”上报平台(网址:https://web.gzfda.gov.cn)在线登记报备。

如果未曾取得国内的《医疗器械注册证》擅自售卖的,会对涉案产品当场扣押,并对该药店经营者立案调查。

还需要注意的是:抗原检测的适用人群主要包括以下三类:到基层医疗卫生机构就诊,伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员;隔离观察人员,包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员;有抗原自我检测需求的社区居民。

从上我们得知,想要销售新冠病毒抗原检测试剂需要办理《药品经营许可证》或《医疗器械经营许可证》且具备相应储存条件企业即可。

当然,如果您的企业想要销售新冠病毒抗原检测试剂但没有相对应的许可证,赶快联系我们哦。


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