一、设定依据

医疗器械经营企业新办、换发、变更、补发、注销《医疗器械经营许可证》，医疗器械经营企业新办、变更、补发、标注《第二类医疗器械经营备案凭证》设定依据：

（一）《医疗器械监督管理条例》

（二）《医疗器械经营监督管理办法》

（三）《医疗器械经营质量管理规范》

二、办理条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员当在职在岗。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，经营场所和库房不得设在居民住宅内、***管理区以及其他不适合经营的场所。

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备符合要求的冷藏设施设备。

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系文件，包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录等质量文件。

（五）经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，质量管理人员及有关人员应能熟练操作，并确保经营品种的可追溯。

三、办理程序

（一）第二、三类医疗器械经营备案许可的企业应向所在地县市场监督管理局提出申请。县市场监督管理局对申请资料进行技术评审，符合条件，资料齐全的，指导企业从国家药品监督管理局医疗器械生产经营许可（备案）信息系统向县市场监督管理局申请受理。

（二）县市场监督管理局受理后，组织检查员进行现场验收检查。通过现场检查验收的，按照规定程序审批后发证，并进行发证公告。

关键字：青岛医疗器械经营许可证备案办理指南（第三类许可、第二类备案）