青岛二类医疗器械经营备案面积要求

 发表于 2025年05月08日  浏览:

‌青岛二类医疗器械经营备案的面积要求如下‌:

‌批发企业‌:

经营范围不超过医疗器械分类目录5个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于20平方米。

经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米。

经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米‌。

‌零售企业‌:

经营场所面积不得少于20平方米,兼营其他产品的,应当设置医疗器械经营专区或者独立货架、柜台,并有明显标识‌。

‌批零兼营企业‌:

经营场所及库房应当符合批发企业要求,经营场所还应当增加不少于10平方米的面积用于摆放零售陈列货架、柜台‌。

‌专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业‌:

经营管理场所面积不得少于200平方米,医疗器械库房建筑面积不得少于4000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,冷库容积不小于300立方米‌

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