城阳区第三类医疗器械许可证申请材料和办理网址

 发表于 2024年10月28日  浏览:

1、营业执照副本复印件,公章;
2、场地要求:办公场所40平方米,仓库30平方米,仓库有空调。提供两个场所的房产证复印件,租赁合同复印件,房东的身份证复印件(注仓库跟办公场所在同一行政区内,房产是商业用房不能是住宅);
3、人员要求:

(1)法人一人
(2)企业负责人一人(可以与法人同一人),大专以上学历
(3)质量负责人一人(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)
(4)售后验收一人(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、计算机,医学,生物工程,管理专业的大专以上学历)
提供以上人员的身份证复印件,毕业证复印件,健康证原件(核查现场使用),如果不是青岛本地的还要暂居证;
4、其他资料:供货商医疗器械生产经营许可证件、销售人员委托书、质保协议等。包括厂家生产许可证或备案凭证,产品注册证书(加盖厂家公章或者中间商的公章)、制造许可表等。(看现场时使用);
企业需要有进销存管理软件三个终端(需备三台电脑)


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