青岛三类医疗器械面积要求

 发表于 2024年12月10日  浏览:

‌在青岛经营三类医疗器械的场所和仓库面积要求如下‌:‌

‌经营场所面积要求‌:

经营植介入类产品的(如Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品),经营场所使用面积不得少于100平方米。

经营一次性无菌产品的(如Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品),经营场所使用面积不得少于60平方米。

经营其他第三类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于60平方米。

‌仓库面积要求‌:

经营植介入类产品的,库房使用面积不得少于40平方米。

经营一次性无菌产品的,库房使用面积不得少于80平方米。

经营其他第三类医疗器械的,库房面积应与经营规模相适应。

这些要求确保了三类医疗器械的经营活动能够在一个安全、合规的环境中进行,保障消费者的健康和安全。

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