一、人员要求
（一）企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
企业负责人是中专以上学历。法定代表人必须有学历。
第二类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等专业，下同）中专以上学历或者初级以上专业技术职称。
企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第二类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗（不能兼任售后服务人员）。
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，售后服务人员应当配备具有相关专业或者职业资格的人员（可以是生产企业或者供应商颁发的培训合格证书，或者是国家有关部门评定的技术资格证书）。
（四）企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
二、经营场所和设施设备要求
（一）经营方式是“零售”则必须有经营场所，可以没有仓库；经营方式是“批发”则必须有仓库，可以没有经营场所；经营方式是“批零兼营”则必须有仓库和经营场所。仓库和经营场所的面积没有具体要求，但要与经营规模和经营范围相适应。
经营场所和仓库必须在一个地方，不得设在居民住宅内、***管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
库房的条件应当符合以下要求：（1）库房内外环境整洁，无污染源；（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；
（二）库房的设施设备应该有：
    1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
　　2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等设施，比如窗帘、排气扇、地拖、灭蝇灯、粘鼠板、灭火器；
    3.符合安全用电要求的照明设备，比如节能灯；
    4.有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，比如温湿度计、空调。
（三）批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
　　1.与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
　　2.用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　3.能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；
　　4.企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
    5.对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 
 （四）经营场所应当配备的设施设备：
    1.配备陈列货架和柜台；
　　2.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜；
    3.避光设施设备，比如窗帘；
（五）经营场所平面图：医疗器械与非医疗器械要分开陈列，写出医疗器械经营面积、总面积。
仓库平面图：标出待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区，面积。
三、其他注意事项
1、“申报材料真实性保证声明”中的申请人写法定代表人。
2、申请表中的“经营范围”材料的提交可以有附页。
3、申请表中“电子邮件”一栏必须填写真实有效的电子邮箱。
4、如果营业执照和组织机构代码证三证合一了，则只需要提交营业执照。
5、身份证复印件正反面复印，必须在有效期内。
    6、法定代表人签字要手写。日期写最近一天。
7、组织机构图与部门设置说明至少包括：法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后服务人员、销售人员，写出每个岗位担任的具体人员名字、每个岗位的职责。如果有仓库，还应该写上仓库管理员。
8、房权证明写明地址、面积、房屋所有人姓名，并注明“不属于违法建筑，不属于住宅”。房权证明由村委或街道办事处或房管局或居委会或镇政府盖章。
如果是以法定代表人个人名义租赁的房子，需要再出一份“无偿使用证明”，写明地址、面积、无偿提供给XXX有限公司使用，使用期限起止日期，最后法定代表人签字。
9、委托书***行“兹***（委托）XXX”后写被委托人身份证号。

关键字：青岛即墨申请第二类医疗器械经营备案注意事项