二类医疗器械经营许可证办理条件(青岛代办公司)

 发表于 2023年11月07日  浏览:

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械应当具备以下条件:



一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

二、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。

三、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件、防护设施。

四、具有保障人体健康和生命安全的经营环境和条件。

五、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

六、符合医疗器械经营场所和仓库的布局要求。

七、有具体业务管理制度和实际履约能力。

八、有经培训合格后的从业人员。

九、配备符合规定的计算机信息管理系统。

十、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督此管外理,办申法请》第规二定类的医其疗他器要械求经。营备案的,还应当提交以下材料:

一、第二类医疗器械经营备案表。

二、营业执照复印件。

三、法定代表人或者负责人的身份证明复印件。

四、授权或者委托书以及被授权或者受委托人的身份证明(交存办理结果告知书)复印件。

五、组织机构与部门设置

六 说明、质量管理负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件,个人简历以及相关培训证明材料复印件(培训证明材料应标明培训内容及培训时间)。质量管理负责人的劳动合同复印件(指质量管理人为企业所有职工缴纳社会保险的证明材料)。企业委托质量负责人代理销售医疗器械或者进行售后服务的,应提交委托书和质量负责人的销情售况类说经明营。企业应当配备1名以上专业技术人员负责售后服务,保证对顾客的产品质量问题负责到底。售后服务人员的身份证明、学历或者职称证明复印件,个人简历以及相关培训证明材料复印件(培训证明材料应标明培训内容及培训时间)。售后服务人员的劳动合同复印件(指售后人员为企业所有职工缴纳社会保险的证明材料)。

#第二类医疗器械经营备案凭证#

医疗器械经营企业申请注销第二类医疗器械经营备案的,应当提交已办理第三类医疗器械经营许可的相关证明材料和注销申请书;企业遗失第二类医疗器械经营备案凭证要求补发的,应当提交补发申请和登报挂失证已明备。案的第二类医疗器械经营企业生产第二类医疗器械的,应当向原备案部门申请注销原备案或者申请变更为第三类医疗器械经营企业。原备案部门应当注销原备案或者变更《医疗器械经营企业备案凭证》为《医疗器械经营许可证》。


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