青岛第三类医疗器械经营许可证延续条件和材料

 发表于 2024年01月11日  浏览:

青岛第三类医疗器械经营许可证延续条件如下:

  1. 已经取得《医疗器械经营许可证》的企业需在有效期届满前6个月内提出延续申请。

  2. 申请延续的企业应向所在地县(市)区、市食品药品监管部门提交延续申请,同时应提交以下材料:

  • 企业营业执照副本复印件;

  • 《医疗器械经营许可证》副本复印件;

  • 《医疗器械经营质量管理规范》认证证书复印件;

  • 医疗器械经营企业自查报告。

  1. 县(市)区、市食品药品监管部门收到企业延续申请后,应当根据以下情况分别作出处理:

  • 申请材料存在可以当场更正的错误,允许申请人当场更正;

  • 申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容,并出具补正材料通知书;

  • 申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正材料,应当予以受理,并书面告知申请人。

  1. 县(市)区、市食品药品监管部门受理企业延续申请后,应对申请资料进行审查,必要时按照《医疗器械经营质量管理规范》对企业进行现场核查,并自受理之日起20个工作日内作出是否准予延续的决定。符合规定条件的,准予延续,颁发新的《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,不予延续,书面通知申请人并说明理由,同时,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

二类医疗器械许可证办理流程如下:

  1. 申请人提交申请资料到当地卫生健康行政部门进行预审。预审通过后,进行现场检查。现场检查主要包括医疗设施、医疗器械、医疗人员资质、医疗服务规范等内容。

  2. 现场检查合格后,卫生健康行政部门将审核材料上报上级卫生健康行政部门进行审批。审批通过后,发放医疗许可证。

  3. 医疗机构在获得医疗许可证后,每年需要进行一次年度检查,以确保其符合相关的法律法规和规范标准。

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