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什么是械字号

发表于 2022年12月27日浏览：

科普|一文让你读懂什么是械字号

市面上的护肤化妆品

五花八门

功效也各有不同

那应该怎么挑选呢

今天教大家一招

通过# 字号 #来挑选商品

什么是字号

产品字号是经过国家有关部门的批准生产的，通过一系列验证允许在市场上交易的序列号。

什么是“械字号”

械字号是指医疗器械，风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。“械”字号就是使用医疗器械类注册证号的产品，由国家食药监局监督审核，严格按照GMP(药品生产质量管理规范）生产，使用的证件号是“药监械（准）字号”，被划归为医疗器械中的无菌敷料类目，我国对医疗器械的管理非常严格，器械备案还需要提供临床评价。

“械字号”和“妆字号”的区别

我国护肤品的批准文号有两大类，一类是妆字号，另一类是械字号。市面上大部分产品都是“妆”字号，“械”字号相对少见。那么他们有何区别呢？

械字号与妆字号产品的区别，主要在于功效定位的不同。

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。“械”字号护肤化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。

械字号产品的生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，其中医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与，但是只起辅助作用。（《医疗器械监督管理条例》第第七十六条），并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》的监督。

妆字号是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是指化妆品（以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品）的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。

科普|一文让你读懂什么是械字号

更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比，生产车间符合卫生管理条例就可以。

“械字号”和“妆字号”的优势对比

械字号的优势

1.械字号产品采用无菌生产。包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口，也因为审批更为严格，械字号化妆品具备很高的医用价值。

2.配方精简有效。医用化妆品配方精简，不添加任何非功效的添加剂。不仅原料经过严格筛选，产品安全性和有效性都经过实验和临床验证，作用机理更明确。

3.专业、安全、有效。械字号产品上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性。

4.功效明确，针对性强。比起普通化妆品的高调华丽的宣传，械字号产品对功效划分***，主要产品成分作用机制明确，并经过了科学的试验证实。

TEL:151-5321-5000

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