代办青岛医疗器械许可证 专员评审通过率极高,注册资料认可度高,如需代办医疗器械许可证，联系联合联拓，三类医疗器械经营许可证,青岛公司注册办理三类医疗器械经营许可证公司

青岛三类医疗器械经营许可证办理时间：受理后20-40个工作日

青岛三类医疗器械经营许可证有效期：有效期5年

青岛三类医疗器械经营许可证代办费：5000起

青岛三类医疗器械经营许可证审批部门：青岛药品监督管理部门备案

什么是三类医疗器械经营许可证

三类器械已经是最高的级别的医疗器械，对于人体具有潜在危险的器械，如：一次性注射器、隐形眼镜、人工器官等等，必须严格控制的医疗器械。

为什么要办理三类医疗器械经营许可证

合法合规重要凭证；

行业准入必备前置；

商业合作敲门砖；

持续经营基本保障；

强劲运营实力体现；

享受政府红利有力依据。

青岛哪些情况下需要申请三类医疗器械经营许可证?

《医疗器械经营监督管理办法》第四条规定：经营***类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理

青岛企业申请三类医疗器械经营许可证的条件

1、企业性质应为企业或公司，个体户不可以；

2、从事体外诊断试剂经营的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

3、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

4、经营场所和库房不得设在居民住宅内、***管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

5、如果是零售为主，需要有40平米以上；如果涉及批发，需要仓库大于80平米。

6、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；

7、所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8、企业需要有进销存管理软件。

青岛办理三类医疗器械经营许可证变更需要哪些材料

1、公司营业执照副本原件、公司公章

2、法人身份证原件，毕业证原件(大专以上文凭最好，大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片)，电话号码

3、质量负责人身份证原件，毕业证原件，技术职务资格证原件(医学类相关专业)，电话号码

4、 组织机构与部门设置说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、

6、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

7、《第三类医疗器械经营备案表》

8、 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、授权委托书

10、相关人员的健康证明

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