办理医疗器械二类备案办理需要多久

 发表于 2022年11月24日  浏览:

医疗器械二类备案是没有有效期的,医疗器械经营许可证有效期是5年,到期之后延期就可以了,二类如果发生名称,法人,地址,经营范围等变更的话需要进行变更备案。


实施依据:


《医疗器械监督管理条例》第三十条;《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第八条、第十二条、第十三条、第十五条。


申请材料:


1.《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份;


2.营业执照复印件1份;


3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份;


4.组织机构与部门设置说明1份;


5.经营范围、经营方式说明原件1份;


6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件1份;


7.经营设施、设备目录1份;


8.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);


9.申报材料真实性自我保证声明原件1份;


10.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。


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