体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证要求

 发表于 2022年12月01日  浏览:

1.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证的基本要求:


营业执照(经营范围包含III类体外诊断试剂销售范围)


房租合同、产权证复印件


人员体检(医药行业从业人员健康体检,市一医院、市三医院或其它市级及以上医院均可。)


2.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对人员的要求:


至少配备4人(身份证正反面照片、学历证书):企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。


质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。


(相关专业:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。


3. 体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对场地的要求:


冷库不少于20立方米(如果租赁的话,提供冷库租赁协议);其它场地面积要求与经营活动相适宜,无强制数据要求。


房屋租赁协议(租期超过1年),房产证复印件。


办公区域与仓库分隔。


配备办公桌椅、电话、电脑等办公设施;配备空调、温湿度表、货架、灭火器、灭蚊灯、老鼠笼等仓库五防设施设备。


仓库要做色标管理。


4.体外诊断试剂办理医疗器械经营许可证对软件的要求:


必须安装和使用医疗器械GSP软件;


医疗器械经营许可证准备资料中药包含GSP软件的说明书。


5. 制度要求:


一整套服务医疗器械经营质量管理规范的制度体系。


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