一、抗原检测试剂属于几类医疗器械？          

             因为新冠病毒涉及传染病，所以新冠抗原自测检测试剂属于三类医疗器械下的6840体外诊断试剂；

            关于注册证是国家局审批下发，注册证号打头是国械注准；

           经营企业需要获得三类医疗器械经营许可证并有6840体外诊断试剂经营范围后才能经营销售。

2、新冠抗原检测试剂的认识和购买途径

      新冠自测盒是比较受欢迎的一种检测产品，它在一定程度上可以检测出是否感染新冠病毒，使用比较方便，很多人都会购买使用。一般在药店或网上各大平台都有销售，大家可以根据自己的需求进行购买。

 

            新冠抗原自测产品主要是还是为了方便居家检测，起到自我筛查的作用。与购买跟疫情相关的四类药品不同，购买新冠抗原自测试剂盒不会出现在健康码里面，但是如果有需要健康码后续还是应该到正规医疗机构进行核酸检测。                           如果在线下购买，需要人工登记身份证号、手机号和住址，药房需要上报信息，后续可能会有人进行电话回访。建议线上下单，可以直接在线填写个人信息。

 

      近日，首批新冠抗原检测试剂在线下药店、线上平台几乎同步上架销售，北京商报记者通过物美达慧堂、叮当快药App、阿里健康等渠道购买到了新冠抗原检测试剂。

     新冠抗原检测试剂每个售价大概20元左右。市民在线下购买新冠抗原自测试剂盒时需出示身份证进行实名登记，并留下电话和地址，一次最多能买5盒。以达慧堂为例，该药店入驻了美团、饿了么、京东到家、京东药急送等平台，消费者可以通过线上平台购买店里的新冠抗原自测试剂。线上购买同样需要实名登记，每人一天限购5盒。

 

 三、使用后怎么处理废弃物 ？                                   

                                   同样分人群。

1、隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。

2、社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、 采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理

四、医疗器械经营许可证怎么办理？

        经营第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。

 

           《医疗器械经营许可证》是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营许可证》。             

      1、申请医疗器械最重要的就是相关的人员和场地，首先你要有符合条件的经营场所，也就是办公室，面积也是有一定的要求，实用面积不用低于25平。

 

       2、要经营场所还要仓库，也就是储存医疗器械产品的仓库。这个也是有一定的要求的，首先就是里面的一些设备要有，货架，空调，防爆灯等等，实用面积最好也不要低于25平

 

       3、然后就是相关的人员，做医疗器械经营许可证一定要质量负责人，并且是本科毕业检验学相关专业，有3年以上临床经验，如果取得职称最好。有了质量负责人还有有企业负责人。

       4、经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业。

以上是对三类医疗器械许可证办理的相关介绍，新办、年检、变更、续期均可操作，如果有相关资质办理需求工作

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