《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)第四十二条,从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)第四条,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营***类医疗器械不需要许可和备案。
医疗器械经营许可证的办理程序可能包括以下步骤:
一、基本步骤
1. 首先,了解你所在地区的相关法律法规要求,包括办理许可证的条件和流程。
2. 根据要求准备相关材料,如企业注册证明、法人身份证明、经营场所租赁合同等。
3. 填写申请表格并提交申请,同时缴纳相关费用。
4. 等待相关部门进行审核,可能会有现场检查和评估。
5. 如果审核通过,你将获得医疗器械经营许可证,否则可能需要补充材料或进行其他程序。
二、填报须知
1. 申请材料应完整、清晰,准确、涂改处应盖章或签名,要求签字的须签字,加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册; 2. 凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字确认(此件同原件),注明日期,加盖企业公章。
三、形式标准
1、网上填报信息后,申请表自动生成,使用法人一证通网上签章后提交;
2、原件文件扫描pdf格式文件后上传,其他材料应以Office办公格式文件上传,所有上传文件应确保清晰、准确,使用法人一证通网上签章后提交;
3、申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。
四、经营三类及二类医疗器械参考材料目录(以上海为例)
1、《上海市医疗器械经营许可申请表》
2、企业营业执照
3、人员:
①法定代表人、企业负责人的身份证明;质量负责人身份证明、学历或职称、简历;
②组织机构图(注明岗位及人员)及部门或岗位设置说明
4、经营范围、经营方式说明:
①产品分类目录编号、分类名称及产品注册证复印件加盖供应商公章;
②经营方式情况说明;
5、场地:
①自有/租赁:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;
②委托运输贮存:
a)拟委托的本市医疗器械第三方物流企业营业执照和许可证复印件(加盖印章);
b)双方签定的委托储运协议、质量保证协议(查验正本,留存复印件),委托医疗器械产品目录(内容至少包含:产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件)。
6、经营场所、库房地址:
①地理位置图(可网络地图截取);
②外部幢号、楼层等布局图,内部平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等);
③设施、设备目录
7、自查报告(法人签字并盖公章):对照《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》逐条自查,提交自查报告,确定合理缺项项目,并书面说明理由;
8、其他
【角膜接触镜零售】角膜接触镜告知承诺书原件。
【诊断试剂】检验学相关专业人员2人以上(含2人)身份证明、学历或职称,工作经历证明(以上查验正本,留存复印件)。
【融资租赁】①金融租赁公司:金融许可证;②融资租赁公司:住所所在区融资租赁行业管理部门出具的监管意见(如:是否是融资租赁公司,经营情况等)
请注意,具体的办理流程和要求可能因地区而异,建议你根据当地的相关法规和政策,向当地相关部门或专业机构咨询,以获取准确的办理信息。