隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等医疗器械，只有办理了三类医疗器械经营许可证，才能销售。以下就是证件办理全流程了，超详细分享！

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证，

必须要成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。

二、设立库房

销售三类医疗器械，还需要设立库房。

如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库。

因为体外诊断试剂的储存一般都有温度要求，比如2-8℃。

如果超出这个温度范围就会影响产品的质量，甚至失去活性。

所以很少有经销商有销售体外诊断试剂的资格。

如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。

三、提交申请材料

准备并提交相关材料，

药监部门审核申请材料是否符合基本要求，

决定是否受理或不予受理的决定。

需要注意的是，申请医疗器械经营企业，

对经营场地、库房、设备、人员、质量管理制度等都有严格要求。

提交申请前，确保满足所有监管要求。

如果现场检查发现不符合或造假，将会直接被否决，甚至行政处罚。

四、现场检查

申请受理后一周内，

药监部门会指派一至三名检查老师至企业经营现场检查，

如不符合要求会通知企业进行整改，

如整改后仍不符合要求的给出不予许可通知。

药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，

并在相关网站对企业相关信息进行公示，

公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

三类医疗器经营许可证的作用：

办理三类医疗器械经营许可证的相关企业，可以经营第三类医疗器械产品，并具有相应资格。三类医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照相关行政许可的法律规定办理延续手续。

三类医疗器械经营许可证在哪办理详解：

开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局部门审查批准，医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。现如今全国各地均有代办公司，网上办理简单高效。

三类医疗器械经营许可证办理流程：

经营企业经办人携带资料前往药监局申请-工作人员受理-30个工作日内进行审查-符合条件并发给医疗器械经营许可证

四、办理三类医疗器械经营许可证所需材料

经营地址：房屋需为商用、办公、工业，不可为公寓，需提供房产证、买卖合同或相关政府部门开具产权证明

必备人员：企业负责人，质量负责人的简历、学历证明或职称证明应有效。根据增设特殊项还需要增加其他人员如体外诊断试剂（主管检验师、检验员）、植入加入（大专以上学历，护理或临床医学专业的业务员）

三类医疗器械经营许可证的有效期是五年，期满之后可以办理延期手续，

具体流程是：

***步：在网上申请。

第二步：审核通过之后需要核查场地，所有的人员都要在场。

第三步：办理送达医疗器械许可证，延期手续的整个办理周期，大概是十到十五个工作日。

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