网络交易第三方平台备案所需条件

• 一、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》；

• 二、网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的，配备医疗器械质量安全管理人员；

• 三、设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门；

• 四、履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责；

• 五、管理机构各部门间的办公场所宜相对独立，不得设在房屋规划用途为“住宅”、***管理区（不含可租赁区）以及其他不适合办公的场所。

• 六、系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件

• 地方政策详情，请咨询人工客服或拨打免费电话：151-5321-5000

网络交易第三方平台备案所需材料

• 营业执照原件、复印件；

• 法定代表人身份证明复印件；

• 互联网药品信息服务许可证原件；

• 质量负责人，其它人员身份证明原件、复印件

• 增值电信业务经营许可证（ICP、域名备案文件或EDI）

• 实地核查前会安排专人给相关人员培训

• 现场验收，验收时需要提供人员的证明材料，验收时人员本人必须在场

• 地方政策详情，请咨询人工客服或拨打免费电话：151-5321-5000

互联网药品信息服务的重要性

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。
有前款***项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

关键字：山东医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证（临沂三类医疗器械许可证）