青岛医疗器械许可证代办_青岛医疗器械许可证备案申报材料

 标签A  浏览:标签B

医疗器械经营许可证是什么,是本文主要内容。我们知道医疗器械经营许可证是包括一类、二类和三类,其中一类是最低级别不需要任何资质,二类是备案制,三类是需要许可证。

  一、什么是医疗器械经营许可证

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,比如药店、眼镜店、医院等企业。开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。

  医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  二、医疗器械经营许可证受理范围

  1.企业。

  2.符合下列全部条件,可提出申请:

  1)符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定:具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  2)企业无《医疗器械经营监督管理办法》第二十六条规定的情形。

  三、医疗器械经营许可证设立依据

  1. 《医疗器械监督管理条例》 第三十一条。

  2. 《医疗器械经营监督管理办法》 第四条、第八条、第十六条、第十七条、第十九条、第二十条、第二十二条。

  四、青岛医疗器械经营许可证许可条件

  1.满足下列全部条件的,予以许可:

  1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  3)具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持;

  6)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。

  7)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》)现场核查通过检查的。

  8)申请单位按申请材料要求提供相应的申请材料。

  2.满足以下其中一条,则该申请不予批准:

  1)医疗器械经营企业因违法经营被市场监管部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的,设区的市级市场监管部门应当中止许可,直至案件处理完毕。

  2)按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监〔2015〕239号)、《医疗器械经营质量管理规范》现场核查未通过检查的。

  3)申请单位没有按申请材料要求提供相应的申请材料。

  五、青岛医疗器械经营许可证办理时限

  受理时限:5工作日。自接到申请之日起5个工作日内作出受理或不予受理决定。

  法定办理时限:40工作日。根据《医疗器械经营监督管理办法》第十条:自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

  承诺办理时限:30工作日。自受理之日起30个工作日内办结。

  考评时限(包括整改时间):20工作日。申请人、利害关系人在被告知听证权利之日起五日内提出听证申请的,行政机关应当在二十日内组织听证。(实地核查时限计入办理时限)


青岛医疗器械许可证信息推荐

 经营者想开药店或医疗器械经营公司,却不知道在网上哪里申请。10月30日,城阳区行政审批服务局发布了一份详细的图文申报指...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-04-15 阅读:7

前言:二类医疗器械属于中度风险,需要进行严格的控制来确保破其安全性、有效性。广东国健医药咨询有限公司推出了“第二类医疗器...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-04-09 阅读:10

前言:CIO合规保证组织提供浙江地区医疗器械网络销售备案怎么申请的相关咨询服务,为客户解答医疗器械网络销售备案如何申请,...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-04-09 阅读:11

前言:青岛三类医疗器械许可证办理条件三类医疗器械许可证办理条件随着医疗技术的不断进步,医疗器械行业也在不断发展。目前,我...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-04-09 阅读:9

作为一种重要的市场准入证明,医疗器械许可证是一项极为重要的法定资质。三类医疗器械许可证更是在医疗领域中占据着核心地位。但...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-04-01 阅读:8

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-03-29 阅读:12

三类医疗器械经营许可证是指从事第三类医疗器械经营活动所需的证件。申请三类医疗器械经营许可证的过程通常包括以下步骤:查名...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-03-14 阅读:17

我国对于民生健康这块一直管理的较严,为避免疗器械经营领域过于杂乱泛滥,规定企业者经营医疗器械许可证二类的需要办理备案,三...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-03-14 阅读:24

一、法规要求根据《医疗器械经营监督管理办法》要求,经营***类医疗器械不需要许可和备案,销售二类医疗器械需办理《第二类医疗...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-01-26 阅读:45

医疗器械经营许可证办理(医疗器械经营许可证办理的材料以及流程)CIO合规保证组织代办医疗器械经营许可证,拥有18年医疗器...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-01-16 阅读:30

青岛第三类医疗器械经营许可证延续条件如下:已经取得《医疗器械经营许可证》的企业需在有效期届满前6个月内提出延续申请。申请...

青岛医疗器械许可证 日期:2024-01-11 阅读:40

● 医疗器械专业代办●医疗器械一类产品生产备案‌‌● 医疗器械二类经营备案凭证(可提供注册场地)● 医疗器械三类经营许可...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-15 阅读:58

内容摘要:申请人除以传统方式向行政机关递交申请书以外,还可以利用现代的通讯手段提出申请。接下来此文专门为您收集了下潍坊办...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-12 阅读:49

青岛办理第三类医疗器械经营许可证需要的材料企业申请:申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表,并上传办事指南要...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-08 阅读:66

青岛办理体外诊断试剂医疗器械经营许可证1. 公司的营业执照副本复印件;2. 法人身份证复印件及毕业证复印件;3. 公司负...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-08 阅读:49

青岛李沧区办理三类医疗器械经营许可证二类医疗器械备案申请医疗器械经营许可证具体需要哪些资料?1.第二类医疗器械经营备案表...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-08 阅读:58

根据《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第二类医疗器械应当具备以下条件:一、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-11-07 阅读:61

前言:菏泽三类医疗器械许可证办理条件三类医疗器械许可证办理条件随着医疗技术的不断进步,医疗器械行业也在不断发展。目前,我...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-10-28 阅读:53

一、人员要求(一)企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-10-28 阅读:53

一、设定依据医疗器械经营企业新办、换发、变更、补发、注销《医疗器械经营许可证》,医疗器械经营企业新办、变更、补发、标注《...

青岛医疗器械许可证 日期:2023-10-28 阅读:140
热门标签

Copyright © 2020-2022 青岛代理记账 All Rights Reserved
鲁ICP备19032467号-21

W151-5321-5000 X免费咨询
Powered by RRZCMS